長期保管試験
長期保管試験とは？
長期保管試験とは、梱包された製品や食品などが長期保管された場合を想定して行われます。荷物の輸送中に倉庫や輸送機内で長期にわたり留め置かれ、保管に時間がかかる場合が想定され、大型の恒温恒湿室（ウォークインチャンバー）で対象物を長期間保存して経過を観察します。
試験は、食品のほかに医薬品の有効期限や保存条件を決めるためにも行われます。人の体に直接的な影響を与える医薬品については、長期保管による品質の劣化程度を慎重に確認しなければなりません。そこで、温度や湿度を一定の条件に設定した環境下で保存し、対象となる医薬品の有効期間を決定します。
長期保存試験では、一般的な医薬品の保存期間は3年と決められています（※1）。少なくとも3年以上は安定であることが確認されなくてはならず、そのための保存条件として気温25℃±2℃、湿度は40%±5%（相対湿度）または気温30℃±2℃、湿度は35%±5%（相対湿度）の環境が設定されます（※1）。
食品については、においや外観の変化、細菌類が増えているかどうかを見て食用に適する基準を判断する「食品保存検査」が別途行われます。食品保存検査における温度・湿度は長期保管試験とは異なる値が設定されています。（※2）
長期保管試験の試験事例
梱包物の積み付け・長期保管試験
- 試験目的：電気機器などの重量物、食品などの潰れやすい製品、ガラス製品のように割れやすいものに対して、梱包物を積み付けした際の外装の潰れや中身の破損の有無を調べる試験とともに、製品の長期保管を想定した試験を大型の恒温恒湿室で実施。積み付けによる外装の状況や変化を知ることができ、同時に長期保管によって梱包物の変化や破損の程度の把握にも役立てられる。
- 対象品：電気機器、食品、ガラス製品
GMP省令対応の品質管理体制で実施した医薬品安定性試験
- 試験目的：安定性試験ガイドラインに基づき、温度・湿度・光などの環境因子の影響下で原薬・製剤の安定性試験を実施。長期保存試験はウォークインチャンバーで行い、24時間モニタリングを行って状態の確認を行った。GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した品質管理体制のもとで試験を実施することで、医薬品の有効性と安全性を維持するために必要な品質の安定性評価に役立てることが可能。また、医薬品の貯蔵方法および有効期間の設定に必要な情報を得ることができます。
- 対象品：医薬品（原薬・製剤）
環境試験はトータルで対応できる会社へ
環境に対する部品や部材、装置などへの耐性はさまざまな角度から評価する必要があるので、環境試験も一つの対象品に対して、さまざまな種類の試験を実施しなければなりません。
よって、受託試験をお願いする際は、対応幅が広い会社へお願いしましょう。当サイトでおすすめする振動試験受託サービス業者2社の対応範囲を掲載しますので、ぜひ参考にしてください。
